CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS PEDIÁTRICAS, Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, bula, reaçoes e Cuidados pós Vacina

Publicado em 22/01/2022 16:57

Informativo Covid 19

CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS Ampliação de faixa etária Formulação pediátrica Comirnaty Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS • 8 de dezembro de 2021 (EUA): 4,9 milhões de crianças com ao menos uma dose da vacina COVID-19 (18%) (4-47%) de crianças de 5 a 11 anos** • Suspeitas de eventos adversos 0,05% do total de doses administradas • 89,5% das notificações na base mundial (n= 2.942);

CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS ▪ Submissão dose dados complementares (imunidade celular) e farmacovigilância intensiva dos eventos adversos pós-vacinais Embora o risco seja baixo, foram incluídos eventos adversos de interesse especial em bula, miocardite e pericardite, que requerem constante monitoramento no pós-uso ▪ Realização de treinamento para os profissionais de serviços de vacinação, para evitar erros de programáticos (troca de frascos e erro de doses) Uso de embalagem em coloração LARANJA para doses pediátricas ▪ Condução de ações específicas de comunicação de risco para os pais e responsáveis, profissionais de saúde e sociedades científicas para detectar eventos adversos e colaborar para o diagnóstico e tratamento adequados Carta aos profissionais de saúde no site da empresa e da Anvisa Plano de Gerenciamento de Risco PGR compatível para o perfil de segurança conhecido até o momento e condizente com a realidade brasileira APROVADO diante dos compromissos assumidos pela Empresa.

CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS Segurança do paciente ❑ A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é de 1/3 em relação à formulação já aprovada no Brasil ❑ Formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos e, portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída ❑ A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose, deve manter a dose pediátrica ❑ Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas A AUTORIZAÇÃO BASEIA-SE NOS DADOS DISPONÍVEIS ATÉ O MOMENTO E OS RESULTADOS SÃO CONTINUAMENTE AVALIADOS PELA ANVISA

VACINA CONTRA COVIDAnvisa aprova vacina da Pfizer contra Covid para crianças de 5 a 11 anos Tampa na cor laranja vai indicar frascos da vacina da Pfizer para criança

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (16/12) a indicação da vacina Comirnaty para imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa. A avaliação da Agência levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa. Tampa laranja e outros detalhes sobre a vacina A vacina para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos. A formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses. A tampa do frasco da vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa. A vacina também tem esquema de conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2ºC a 8ºC. Anvisa contou com especialistas externos Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório. O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização. Participaram especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). Histórico da vacina no Brasil 12 de novembro – Pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chega à Anvisa. 23 de novembro – Agência envia exigências técnicas ao laboratório. 3 de dezembro – Anvisa se reúne com especialistas externos para tratar sobre a vacina. 6 de dezembro – Exigências são respondidas pela Pfizer. 12 de dezembro – Anvisa realiza reunião com representantes de sociedades médicas e Pfizer. 16 de dezembro – Anvisa autoriza a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 11 de junho deste ano, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 12 a 16 anos. Quando começa a vacinação A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil.

Fonte : https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/20211216_CORONAVIRUSVacinaPfizercriancas.pdf

Confira os materiais apresentados durante a reunião

Apresentação da área de medicamentos

Apresentação da área de monitoramento de eventos adversos

Carta aos profissionais de saúde

Comunicado Público da Anvisa

Depoimento dos especialistas externos que acompanharam a avaliação da vacina para crianças

Orientações da Anvisa para a vacinação de crianças

Confira o anúncio na íntegra

Categoria

Tags: covid-19vacina contra covid-19 vacina para crianças pfizer comirnaty

Fonte : https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-vacina-da-pfizer-contra-covid-para-criancas-de-5-a-11-anos

Bula Fonte: https://irati.pr.gov.br/uploads/pagina/arquivos/Bula-Pfizer.pdf

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: ComirnatyTM Nome genérico: vacina covid-19 APRESENTAÇÕES Cada frasco de ComirnatyTM contém 225 µg em 0,45 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 195 frascos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 16 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina diluída (0,3 mL) contém: vacina covid-19*...............................................................................................................................................30 µg Excipientes**..................................................................................................................................................... q.s.p. *ComirnatyTM é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). **Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ComirnatyTM é indicado para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARSCoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos. A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Eficácia em participantes com idade igual ou superior a 16 anos O Estudo 2 é um estudo de Fase 1/2/3 multicêntrico, multinacional, randomizado, controlado por placebo, com ocultação do observador, para seleção de vacina-candidata, e determinação da dose e eficácia com participantes de idade igual ou superior a 12 anos. A randomização foi estratificada por idade: 12 a 15 anos de idade, 16 a 55 anos de idade, ou idade igual ou superior a 56 anos, com um mínimo de 40% dos participantes no estrato ≥ 56 anos. O estudo excluiu participantes imunocomprometidos e que tinham diagnóstico clínico ou microbiológico prévio da COVID-19. Foram incluídos participantes com doença pré-existente estável, definida como doença que não necessitou de alteração significativa no tratamento ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inclusão, bem como participantes com infeção estável conhecida, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV). No momento da análise do Estudo 2, a informação apresentada baseia-se nos participantes com idade igual ou superior a 16 anos. Na Fase 2/3, foram randomizados igualmente aproximadamente 44.000 participantes com idade igual ou superior a 12 anos para receber 2 doses da vacina de mRNA contra COVID-19 ou placebo, com um intervalo de 21 dias. As análises de eficácia incluíram participantes que tinham recebido a segunda dose no prazo de 19 a 42 dias após a primeira administração. A maioria (93,1%) dos participantes que receberam a vacina recebeu a segunda dose 19 dias a 23 dias após a Dose 1. Está previsto o acompanhamento dos participantes até 24 meses após a Dose 2, para avaliações de segurança e eficácia contra a COVID-19. No estudo clínico, os participantes tinham de cumprir um intervalo mínimo de 14 dias antes e depois da administração de uma vacina contra a gripe, para poderem receber a vacina de mRNA contra COVID-19 ou placebo. No estudo clínico, os participantes tinham de cumprir até o final do estudo, um intervalo mínimo de 60 dias antes ou depois de receberem produtos sanguíneos/plasmáticos ou imunoglobulinas para poderem receber a vacina de mRNA contra COVID-19 ou placebo. A população para a análise do desfecho primário de eficácia incluiu 36.621 participantes com idade igual ou superior a 12 anos (18.242 no grupo da vacina de mRNA contra COVID-19 e 18.379 no grupo de placebo), sem evidência de infeção prévia pelo vírus SARS-CoV-2 até 7 dias após a segunda dose. Além disso, 134 participantes tinham entre 16 e 17 anos de idade (66 no grupo da vacina de mRNA contra COVID-19 e 68 no grupo de placebo) e 1.616 participantes tinham 75 anos de idade ou mais (804 no grupo da vacina de mRNA contra COVID-19 e 812 no grupo de placebo). A Tabela 1 apresenta as características demográficas específicas da população estudada. Tabela 1. Demografia (População para o Desfecho Primário de Eficácia)a ComirnatyTM (N=18.242) n (%) Placebo (N=18.379) n (%) Sexo Masculino 9318 (51,1) 9225 (50,2) Feminino 8924 (48,9) 9154 (49,8) Idade (anos) Média (DP) 50,6 (15,70) 50,4 (15,81) Mediana 52,0 52,0 Mín., máx. (12, 89) (12, 91) Grupo etário 12 a 15 anos 46 (0,3) 42 (0,2) 16 a 17 anos 66 (0,4) 68 (0,4) 16 a 64 anos 14 216 (77,9) 14 299 (77,8) 65 a 74 anos 3176 (17,4) 3226 (17,6)

≥75 anos 804 (4,4) 812 (4,4) Raça Branco 15.110 (82,8) 15.301 (83,3) Negro ou Afro-Americano 1617 (8,9) 1617 (8,8) Índio Americano ou Nativo do Alasca 118 (0,6) 106 (0,6) Asiático 815 (4,5) 810 (4,4) Havaiano Nativo ou outra Ilha do Pacífico 48 (0,3) 29 (0,2) Outrosb 534 (2,9) 516 (2,8) Etnia Hispânico ou Latino 4886 (26,8) 4857 (26,4) Não Hispânico ou Latino 13.253 (72,7) 13.412 (73,0) Não reportado 103 (0,6) 110 (0,6) Comorbidadesc Sim 8432 (46,2) 8450 (46,0) Não 9810 (53,8) 9929 (54,0) a. Todos os participantes randomizados elegíveis que recebem todas as vacinas como randomizadas dentro da janela predefinida, não têm outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico, e não têm evidência de infecção por SARS-CoV- 2 antes dos 7 dias após a Dose 2. b. Inclui multirraciais e não reportados. c. Número de participantes que têm 1 ou mais co-morbidades que aumentam o risco de COVID-19 grave.  Doença pulmonar crônica (por exemplo, enfisema e bronquite crônica, fibrose pulmonar idiopática e fibrose cística) ou asma moderada a grave.  Doença cardíaca significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doença cardíaca congênita, cardiomiopatias e hipertensão pulmonar).  Obesidade (índice de massa corporal ≥30 kg/m2 ).  Diabetes (Tipo 1, Tipo 2 ou gestacional).  Doença hepática.  Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (não incluída na avaliação da eficácia). Eficácia contra a COVID-19 No momento da análise primária de eficácia, os participantes tinham sido acompanhados para COVID-19 sintomática em pelo menos 2.214 pessoa-anos no grupo da vacina de mRNA contra COVID-19 e em pelo menos 2.222 pessoa-anos no grupo de placebo. Não houve diferenças clínicas significativas na eficácia global da vacina em participantes com risco de COVID19 grave, incluindo aqueles com 1 ou mais comorbidades que aumentem o risco de COVID-19 grave (ex., asma, índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 , doença pulmonar crônica, diabetes mellitus, hipertensão arterial). As informações sobre a eficácia da vacina estão apresentadas na Tabela 2. Tabela 2: Eficácia da vacina – Primeira ocorrência de COVID-19 a partir de 7 dias após a Dose 2, por subgrupo etário – participantes sem evidência de infeção e participantes com ou sem evidência de infecção no período antes de 7 dias após a Dose 2 – população com eficácia avaliável (7 dias) Primeira ocorrência de COVID-19 no período de 7 dias após a Dose 2 em participantes sem evidência de infeção prévia pelo vírus SARS-CoV-2* Subgrupo ComirnatyTM Na = 18.198 casos n1b Tempo de vigilânciac (n2d ) Placebo Na = 18.325 casos n1b Tempo de vigilânciac (n2d ) Eficácia da vacina % (95% IC) Todos os participantese 8 2,214 (17.411) 162 2,222 (17.511) 95,0 (90,3; 97,6)f 16 a 64 anos 7 1,706 (13.549) 143 1,710 (13.618) 95,1 (89,6; 98,1)g ≥65 anos 1 0,508 (3.848) 19 0,511 (3.880) 94,7 (66,7; 99,9)g 65 a 74 anos 1 14 92,9 (53,1; 99,8)g